Клиническое исследование: фазы I–IV, GCP, безопасность и эффективность — исследователи Radeski Skin Clinic.
Что такое клиническое исследование?
Клиническое исследование (КИ) — научное исследование с участием людей для оценки эффективности и безопасности нового лекарства или метода, а также расширения показаний известных препаратов. Изучаются и новые инвазивные и неинвазивные методы лечения и диагностики.
Клинические методы обследования
К ним относятся анамнез, осмотр, пальпация, перкуссия, аускультация. Анамнез — история болезни, полученная при опросе пациента и родственников.
Виды исследований
Исследования бывают теоретические, теоретико-экспериментальные и экспериментальные — в зависимости от методов.
Зачем нужны КИ?
Они доказывают безопасность и эффективность терапии и являются обязательным этапом вывода препарата на рынок. Строгий научный подход защищает и результат, и участников.
Кто проводит?
Исследователи-врачи — квалифицированные специалисты, ответственные за проведение исследования, включение пациентов и их безопасность.
Клинически доказано
Под этим понимаются все исследования с участием людей, оценивающие эффективность и безопасность новых или уже зарегистрированных средств.
Фазы клинических испытаний
| Фаза | Суть | |------|------| | I | 20–80 человек: безопасность, дозы, побочные эффекты | | II | Больше участников с целевым заболеванием | | III | Крупные исследования перед регистрацией | | IV | После регистрации — уточнение эффективности в практике |
Фаза IV проводится после появления препарата в аптеках.
Radeski и GCP
Врачи-исследователи Radeski Skin & Aesthetic Clinic, участвующие в КИ, имеют сертификаты GCP (Good Clinical Practice) — международный стандарт защиты прав пациентов и качества данных.
Связанное: Наука, О клинике, Услуги.
Безопасны ли клинические исследования?
Этический комитет, информированное согласие и GCP контролируют безопасность участников.
Чем отличаются фазы I и IV?
Фаза I — первичная безопасность; фаза IV — наблюдение после регистрации препарата.
Что такое GCP?
Good Clinical Practice — международный стандарт проведения клинических исследований.