Клиническое исследование: фазы и GCP

Что такое клиническое исследование?

Клиническое исследование (КИ) — научное исследование с участием людей для оценки эффективности и безопасности нового лекарства или метода, а также расширения показаний известных препаратов. Изучаются и новые инвазивные и неинвазивные методы лечения и диагностики.

Клинические методы обследования

К ним относятся анамнез, осмотр, пальпация, перкуссия, аускультация. Анамнез — история болезни, полученная при опросе пациента и родственников.

Виды исследований

Исследования бывают теоретические, теоретико-экспериментальные и экспериментальные — в зависимости от методов.

Зачем нужны КИ?

Они доказывают безопасность и эффективность терапии и являются обязательным этапом вывода препарата на рынок. Строгий научный подход защищает и результат, и участников.

Кто проводит?

Исследователи-врачи — квалифицированные специалисты, ответственные за проведение исследования, включение пациентов и их безопасность.

Клинически доказано

Под этим понимаются все исследования с участием людей, оценивающие эффективность и безопасность новых или уже зарегистрированных средств.

Фазы клинических испытаний

| Фаза | Суть | |------|------| | I | 20–80 человек: безопасность, дозы, побочные эффекты | | II | Больше участников с целевым заболеванием | | III | Крупные исследования перед регистрацией | | IV | После регистрации — уточнение эффективности в практике |

Фаза IV проводится после появления препарата в аптеках.

Radeski и GCP

Врачи-исследователи Radeski Skin & Aesthetic Clinic, участвующие в КИ, имеют сертификаты GCP (Good Clinical Practice) — международный стандарт защиты прав пациентов и качества данных.

Связанное: Наука, О клинике, Услуги.